Здравствени радник држи бочицу са вакцином против коронавирусне болести АстраЗенеца (ЦОВИД-19) у Пентланд Медицал Працтице 7. јануара 2021. у Цуррие-у у Шкотској.Русселл Цхеине - ВПА Поол / Гетти Имагес У скоро свим развијеним земљама изван САД-а Вакцина Окфорд-АстраЗенеца ЦОВИД-19 је до сада највише примењивана ињекција међу постојећим вакцинама против коронавируса. Много предности дели са Јохнсон & Јохнсон вакцина недавно одобрена за хитну употребу од стране ФДА: јефтина је у производњи, лака за транспорт и складиштење, и што је најважније, врло ефикасна. Па ипак, забринути својим неуредним резултатима суђења и недавним подацима из стварног света који указују на ретку, али опасну нежељену реакцију, амерички званичници оклевају да зелено светло ставе против вакцине Астра за Американце.
Зашто га ФДА још није одобрила?
Амерички Национални институт за алергије и заразне болести (НИАИД) објавио је 23. марта оштру изјава најављујући да је безбедносни одбор који је надгледао испитивање вакцине против АстраЗенеце забринут, компанија је можда укључила застареле информације из тог испитивања, које су могле пружити непотпун преглед података о ефикасности.
Сигурносни одбор НИАИД-а, ДСМБ (Одбор за надзор података и безбедности), рекао је да Астра-ини привремени резултати испитивања фазе 3 садрже потенцијално обмањујуће податке који су били најповољнији за студију за разлику од најновијих и најкомплетнијих.
Главно питање је било у томе што Астра није успела да процени око 50 случајева ЦОВИД-19 са суђења које је уследило између дана када је ДСМБ овластио компанију за спровођење привремене анализе и дана када је предала резултате. Ови додатни случајеви, које је Астра касније проценила на упозорење ДСМБ-а, нису много променили бројке о ефикасности. (Укупна стопа ефикасности пала је за 3 поена на 76 процената, а за старије је порасла за 5 поена на 85 процената.) Ипак, инцидент је бацио сенку на Астрину ионако квргаву кампању вакцина у САД.
Према тројици бивших високих америчких званичника разговарајући са Блумбергом анонимно, Национални институт за здравство (НИХ), који је прошлог лета сарађивао са Астром у постављању суђења фазе 3 у САД, био је фрустриран због спорог одговора компаније на владин захтев за подацима о негативним ефектима током суђења.
ФДА нема намеру да успорава било који поступак одобравања вакцина, рекао је један од бивших званичника. Али, с већ постојањем три високо ефикасне вакцине, агенција такође не жури да одобри четврту.
Астра планира да овог месеца званично достави податке за преглед ФДА. Али, коначна пресуда могла би потрајати седмицама док званичници расправљају о њеним сложеним подацима са суђења.
Да ли је вакцина против АстраЗенеце заиста толико лоша?
У међувремену, нови проблем се појављује у Великој Британији и земљама ЕУ, где је вакцина Окфорд-Астра била међу првим мецима одобреним за масовну употребу.
Подаци из стварног света о вакцинацији открили су да је мали број људи који су примили вакцину Астра развио редак облик згрушавања крви назван церебрална венска синусна тромбоза (ЦВСТ). Од марта, све већи број европских земаља, као и Канада, обуставили су употребу Астра хитаца за одређене старосне групе како би истражили забринутост за крвни угрушак. (Већина прималаца који су показали ефекат били су млађи од 60 година.)
Подаци сонди са нежељеним ефектима заправо су изашли бољи него што се плашило. Британски регулатори рекли су да је укупна инциденца церебралних крвних угрушака отприлике један случај на сваких 250.000 људи који су примили вакцину. Према Европској агенцији за лекове, пријављени ризик у Европи је један на 100.000. Шанса за развој болести упоредива је са стопом инциденце међу општом популацијом; отприлике један на сваких 200.000 људи свих старосних група развије ЦВСТ у одређеној години, према Медицински факултет Универзитета Јохнс Хопкинс.
Могућа је веза између вакцине Астра и крвних угрушака, рекли су Велика Британија и европски регулатори, као и Светска здравствена организација. Али користи од пуцања премашују ризике, нагласили су.
Уопште нисам доводила у питање њихове податке. Ово је добра вакцина која ће имати веома важну улогу у глобалном одговору на ову појаву, рекао је директор НИАИД-а др Антхони Фауци на брифингу у Белој кући 31. марта.
